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法規注冊與批準 第三方審計與培訓 檢測服務 研究及定製服務
法規注冊與批準
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技術中心在擁有多年注冊管理經驗的專家的領導下,由幾位具有豐富注冊經驗的高級注冊人員組成。 星空体育网页入口RA熟悉國內和國際注冊法規和指南,可以為您製定可行的注冊策略,並在技術和法規問題上與各種監管機構進行緊密聯係。
法規注冊與批準
中國藥品注冊
•擔任國家藥品監督管理局聯絡員
•國內注冊的可行性評估
•審查並提供指導以進一步改善注冊文件
•編寫(包括翻譯)和提交注冊文件
•審核質量標準
•注冊過程中的跟蹤


國外藥品注冊
擔任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛生當局的聯絡人
•國內注冊的可行性評估
•藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
•編譯API的DMF文件
•編譯製劑產品的CTD文件